回应国家医药产品监督管理局第十三届全国人大五次会议第0859号提案，确实部分无参考文献的产品在临床上应用广泛，具有临床价值。但这类产品情况复杂，相关技术要求不能简单概括。美国食品药品监督管理局正在积极组织研究，美国食品药品监督管理局药物试验中心也在前期进行了初步探索。后续，国家美国食品药品监督管理局将按照安全有序、提高质量的原则，继续进一步加快该类无原研管制化学药物仿制策略及相应技术指导原则的研究，更好地满足公众的用药需求。